2025版中国药典红外光谱法通则修订，岛津红外技术来支招

　　一、修订背景

　　红外光谱法是药品定性分析的重要手段，常用于原料药、辅料及制剂的成分确认、晶型鉴别和杂质鉴定等。2025年版中国药典对通则0402进行了多项重要修订与升级，旨在与国际标准（如USP、EP）协调，强化方法验证要求，提升药品质量控制的科学性和规范性。

　　二、修订概述

　　主要修订内容如下：

　　（1）结构与内容调整

　　优化了通则结构，增订了红外光谱法的应用范围和谱图表示单位。

　　（2）测量模式补充

　　增加了漫反射和红外显微镜等内容，补充了不同测量模式（如透射模式、漫反射模式、衰减全反射模式、显微模式）的原理。

　　（3）仪器性能确认

　　提出了仪器校验的要求及系统适用性方案。校验参数可包括本底光谱能量分布、光谱分辨率、波数准确性、波数重复性、透射率重复性、100%线平直度、100%噪声等。其中，波数准确性和光谱分辨率为关键参数，必须进行确认。

　　强调了定期仪器性能校验、使用过程中自检、或进行3Q认证，确保仪器稳定可靠的运行。

　　（4）定性鉴别方法细化

　　对原描述进行了精简概括，并补充了必要内容。

　　针对“多组分药物鉴别”，适用对象及定性鉴别方法更加多样化。具体而言，不仅适用于多组分原料药的鉴别，还可用于中药供试品的整体鉴别等；除采用主要成分的若干特征谱带进行谱图比对之外，还可运用化学计量学方法进行光谱特征或指纹图谱的判别。

　　增订了“谱图比对和结果判断方法” 。可利用全谱区或特定谱区进行谱图比对，结合目视主观判断或数学计算（如相关系数、化学计量学方法）实现光谱比较。

　　（5）定量分析具体方法补充

　　针对“晶型、异构体限度检查”内容，补充了采用红外光谱法对不同晶型、异构体原料药或固体制剂进行定量分析的具体方法描述。包括使用相对峰强度法，对混合样品中各晶型（或异构体）进行定量分析；或者使用归一法进行纯度分析，计算各晶型的归一化纯度。

　　针对“含量测定”内容，补充了外标法和标准曲线法的具体描述；也提及可采用多变量校正模型来进行红外光谱定量分析，参照近红外光谱法和化学计量学指导原则。

　　通则0402在两版药典中的主要差异对比

　　三、岛津红外技术来支招

　　岛津拥有六十多年的红外光谱仪产品研发、生产和应用支持经验。在这六十多年的历程中，我们始终致力于技术创新，不断推陈出新。目前，岛津的红外光谱产品线涵盖了傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）、红外显微镜（Micro-IR）以及红外拉曼显微镜（Micro-IR-Raman）等先进设备。这些产品凭借其卓越的性能，能够快速、无损地对有机物和无机物进行定性和定量分析，已成为实验室中重要的分析工具。至今，全球已经有数以万台的岛津红外光谱仪服务于各个行业的科研和分析工作者。

岛津在售红外光谱仪（FTIR）产品型号

　　岛津红外光谱仪的产品特点如下：

　　（1）适用于多种应用的高性能

　　. 适用于固体、液体和气体的测试

　　. 具有透射模式、ATR模式、漫反射模式、显微模式等功能

　　（2）高可靠性

　　. 动态准直和自动电子除湿机，确保高可靠运行

　　. 应对高湿度环境的防潮设计，保证高耐用性

　　（3）可拓展性强

　　. 标准大样品仓，兼容透射、衰减全反射（ATR）、漫反射等多种红外附件，满足多样化的样品分析需求

　　. 可联用红外显微镜或红外拉曼显微镜，实现微区和微量样品分析以及多模式光谱化学成像

　　（4）操作简单，省工省力

　　. 开机时自动诊断仪器状态并保存结果报告

　　. 配备了符合各国药典的仪器验证程序

　　. 简单宏程序，一键自动执行日常工作

自诊断窗口（以IRSpirit-TX为例）

配备了符合各国药典的仪器验证程序

　　（5）符合日益严格的法规要求

　　. LabSolutions DB/CS IR软件，满足ER/ES和DI等法规要求

　　. 符合中国药典、日本药典、美国药典、欧洲药典要求

　　红外光谱在制药领域用途广泛，主要用于化学分析和物理分析，同时也是过程分析技术（PAT）的有效工具。在化学分析方面，可用于鉴别原辅料、制剂、中间体和包装材料，定量药物中的活性成分和杂质，以及监测化学合成反应。在物理分析方面，主要用于测定药物的固态性质，如多晶型鉴别。