【岛津示范用户-国药太极绵阳制药】2025年版《中国药典》麦冬多效唑应用分享

　　太极绵阳制药——岛津中药高新技术重点示范实验室

　　2022年7月，岛津与太极集团四川绵阳制药有限公司联合成立示范实验室。

　　岛津技术团队协助示范用户针对公司中药生产涉及的药材饮片建立了禁用农药多残留定量检测方法。太极集团四川绵阳制药有限公司经过千百次前处理方法的摸索、空白基质的寻找、方法学研究等工作开展，提炼出的经验、痛点、难点，对公司、同行、药检机构同类品种禁用农药检测具有重大的指导意义。

岛津气相色谱-串联质谱仪  GCMS-TQ8040NX

岛津高效液相色谱-串联质谱仪  LCMS-8045

　　2025年版《中国药典》麦冬多效唑应用案例分享

　　2025年3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告。公告明确根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，自2025年10月1日起施行。

　　麦冬：“0212药材和饮片检定通则”下新增麦冬中多效唑的限量标准，要求不得过0.1mg/kg。药典发行后，岛津企业管理（中国）有限公司、岛津（上海）实验器材有限公司协助太极绵药开展麦冬多效唑检测扩项，提供分析方法包、消耗品及标准应对协助，参考2025年版《中国药典》2341第六法“相关药材及饮片品种中农药多残留测定法”顺利完成方法扩项及样品检验工作。

　　总体思路

　　仪器：岛津GCMS-TQ8040NX

　　色谱柱：SH-I-17Sil MS（柱长30m,内径0.25mm,膜厚度0.25μm）(货号：221-75916-30)

　　标准品：岛津（上海）实验器材有限公司，批号：S203435

　　基质匹配标准曲线

基质匹配标准曲线图

基质匹配标准曲线第一点MRM色谱图

　　精密度（重复性）考察

浓度结果

　　精密度考察结果（n=6）

　　结果计算农药成分RSD均小于10.0%，表明精密度满足要求。

　　加标回收率考察

　　平行称取三份供试品，在供试品中分别精密加入混合对照品溶液（多效唑浓度0.02μg/ml），按前述方法进行样品处理和测定，结果见表5。

　　考察结果

　　结果计算各农药成分平均回收率满足回收率规定70.0%-120.0%，故麦冬多效唑残留检测方法回收率满足试验需求。多效唑回收率验证图谱如下：

回收率实验MRM色谱图

　　结论

　　麦冬药材样品经参照药典标准方法提取后，准确对多效唑残留量进行筛查测定。本文考察了此方法的线性、重复性、加标回收率。结果表明：在气质条件下，多效唑残留检测范围内线性相关系数大于0.99；气质回收率为91.68%，以上结果均满足回收率规定70.0%~120.0%。因此，使用高灵敏、高抗污染能力的GCMS-TQ8040NX系统，结合SGLC消耗品方案可以对麦冬药材及其饮片中多效唑残留量进行灵敏、准确的定量检测。

　　篇幅所限，如需完整应用报告请联系岛津！

　　国药太极绵阳制药简介

　　太极集团四川绵阳制药有限公司，肇启于1851年，是一家拥有百年历史的中成药制造企业，现为国药集团在川三级子公司，主要从事中成药的研发、生产、销售，拥有片剂、丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、酊剂、搽剂6个剂型，20余条现代化生产线。

　　现有取得药品批准文号的产品166个，其中全国独家品规10个、国家级新药6个、原研品规12个，获国家专利授权26项；拥有省级非物质文化遗产技艺1项；取得注册商标58件。“剑门”品牌列入“第三批中华老字号”名单。

　　公司先后荣获“四川省企业技术中心”“省级绿色工厂”“四川省工业质量标杆”“四川省专精特新中小企业”“2023年四川省质量管理小组活动优秀企业”等多项省级荣誉。