中药注射剂评价特色分析方案丨可见异物成分分析

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方案

  近年来,国家药品监督管理局及省、市级药监局发布的质量公告中,注射液“可见异物”不合格现象频繁出现。

  部分药监局公告显示,可见异物主要来源于玻屑、纤毛、白点、白块等。

 

可见异物来源

  

  可见异物容易导致毛细血管堵塞,肉芽肿,轻者影响药品质量,重者影响用药安全性,注射液产品中的异物是药物质量监管重点项目。

异物

  

《中国药典》2020年版对可见异物检查部分描述

  

异物

  2020年版《中国药典》“0904 可见异物检查法”中规定了注射液、眼用液体制剂和无菌原料药中可见异物的检查方法。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。临用前,需在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有可见异物,不得使用。药典提供了可见异物检查法有灯检法和光散射法,采用灯检法进行结果判定时,供试品中不得检出块状物、金属屑、玻璃屑、纤维、沉淀、絮状物、点状物等明显的可见异物。

  药典对异物的种类、大小有规定,对异物组成没有规定检测方法,岛津提供以下组成分析解决方案。

 

可见异物组成分析特色解决方案

  

解决方案

  岛津开发了可见异物分析整体解决方案,可对有机物和无机物进行分析,同时覆盖了宽粒径范围和成像分析方案。

 

  1. AIMsight红外显微镜

 

显微镜

  . 提供测量点(异物/污染物)位置自动识别功能

  . LabSolutions IR软件提供特有的异物分析程序来自动确认异物成分

  . 化学成分的可视化

 

  2. EDX-FTIR综合分析软件EDXIR-Analysis

 

软件

  . 可直接读取岛津EDX和FTIR的原始光谱数据

  . 充分利用了两个不同原理机种得到的信息进行自动定性分析

  . 异物库应对用户对异物分析和快速定性鉴别分析的需求

 

 

红外显微镜对注射液中异物进行成分分析典型案例

  

  1.异物取样

  将含有异物的注射液过滤后,使用取样针挑取异物放到金刚石池上,压平之后进行红外显微镜测试。

案例
异物取样过程示意图

  

  2. 分析结果

 

  • 分析结果
    体式显微镜下异物(红色方框)
  • 分析结果
    异物样品图谱及分析结果

  

结果讨论

  

  使用岛津自动化的高性能红外显微镜 AIM-9000 对注射液中过滤出来的微小异物进行定性鉴别分析,实验结果表明该异物成分主要是蛋白质(从外观上看,可能是毛发),为快速准确查找异物来源和改善药品质量提供有力的科学支撑。