《中国药典》2020年版第一增补本 中药各论品种增修订梳理及参考方案

2023-12-05

导读

  10月12日,国家药监局发布公告,《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成,将于明年3月12日正式实施。

  岛津技术团队对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总。津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化,为了帮助广大用户更好应对即将实施的第一增补本药典,做好相关检测项目调整,岛津对增修订标准做了梳理,并提供参考方案。

 

PARTY 01 中药各论品种部分增修订项目变化汇总表

  以上汇总项目均使用HPLC方法测定,标准并未提到使用小粒径色谱柱,常规色谱柱即可满足要求。

  从表格可以看到,修订品种中有3个主要变化:

  1、含牛黄和人工牛黄处方的中成药在含量测定项目增加了“胆红素”测定项目

  2、三七总皂苷及血塞通、血栓通系列品种含量测定方法修订为一标多测法

  3、石淋通片增订了指纹图谱项目和含量测定项目

  

PARTY 02 含牛黄和人工牛黄处方的中成药“胆红素”测定参考方案

  ● 分析条件

  分析仪器:岛津 Nexera LC-40 D液相色谱仪

  色谱柱:Shim-pack GISS C18 (5 μm, 4.6×250 mm;P/N:227-30061-07)

  柱温:30 ℃

  检测波长:450 nm

  流速:1 mL/min

  进样量:5 μL

  流动相:乙腈-1%冰醋酸溶液(95:5)

  ● 胆红素对照品溶液

  结果显示,胆红素峰形良好,理论塔板数大于5000,满足人参再造丸、牛黄降压胶囊、牛黄降压丸标准要求,可为含牛黄和人工牛黄处方的中成药“胆红素”项目提供参考。

  

PARTY 03 三七总皂苷含量测定参考方案

  ● 分析条件

  分析仪器:岛津LC-20AD液相色谱仪

  色谱柱:ShimNex UP C18( 5 μm,4.6×250 mm;P/N:380-01231-49)

  柱温:25  ℃

  检测波长:203 nm

  流速:1.5 mL/min

  进样量:10 μL

  流动相:A:水  B:乙腈

  ● 对照提取物溶液

  结果显示,人参皂苷 Rg1与人参皂苷 Re的分离度大于2.0(第一增补本三七总皂苷及血塞通、血栓通系列品种要求大于1.8),理论塔板数按人参皂苷大于48000(第一增补本三七总皂苷及血塞通、血栓通系列品种要求大于6000),技术指标满足第一增补本标准要求,可为相关制剂含量测定提供参考。

  更多第一增补本增修订品种应用方案即将推出,敬请期待!

按年份查看

沪公网安备 31010402008269 号
Top of This Page