WHO发布研发设备相关规范-信息化篇

2020-12-21

  近期WHO发布了《研发设施良好规范》指南,为研发机构提供GMP方面的指导,遵循正确的系统,确保产品、工艺、程序和数据的适当性、可靠性和质量,确保产品符合其声称拥有的安全、功效和质量要求。该规范基于风险评估进行应用,引入质量管理、质量风险管理等要求,从前期研究工作到开发、制剂、稳定性测试、工艺验证、清洁验证等最后阶段,GMP的符合性要求不断提高。

  适用范围:本指南适用于通过化学合成、提取、细胞培养或发酵、从自然资源中回收或通过这些工艺的任何组合生产的产品的研究和开发设施,包括用于转移的程序和工艺的开发,以及用于上市许可申请、工艺验证、技术转移(TOT)相关活动、验证、质量控制实验室活动(如稳定性测试和开发),以及清洁程序验证的程序和工艺的开发。

质量体系所需要的资源应包括:
a)足够数量的经适当确认、培训的人员
b)足够的厂房和空间
c)合适的设备和服务
d)适当的物料、容器和标签
e)适当的储存和运输

解读

  实验室业务流程中相关的人、机、料、法、环、测的全面管理。

  该指南中除了对于物料、仪器设备、研发生产环境等提出了指导意见与要求之外,对于人员的权限分配、计算机化系统以及数据完整性等方面也提出了相应的要求,岛津作为知名的仪器公司,除了提供涵盖了从常规的色谱、光谱以及到高端质谱等全系列产品,还有全面的信息化解决方案,助力客户符合法规的各项需求。

10.1.  Individual responsibilities should be clearly defined and understood by the persons concerned and recorded as written dscriptions.(应明确定义人员的职责,并应被相关人员理解,并以书面形式记录。)

解读

  根据人员不同的职责与职能,进行不同角色、权限的分配,具体的权限及职责可以根据工作需求进行商讨,制定相应的文件化系统进行管理与控制。

解决方案

  岛津LabSolutions CS支持多个机种近1000条权限选项,以权限组方式进行管理,可提供丰富的权限分级设置,可满足5级以上分级要求,支持根据不同仪器,不同项目,分别进行权限设置,设置用户的密码策略,建立完善的登录管理制度,设置用户锁定策略,防止未经授权用户的登录。

 

4.7 r)    data meet ALCOA+ requirements.(数据符合ALCOA+要求,即满足数据完整性要求)

解读

  数据完整性(Data Integrity)是指数据的完全性、一致性和准确性,具体要求如下:

5.3.    Systems should be in place to manage and minimize the risks inherent in research and development in order to ensure the ultimate quality, safety and efficacy of products; and the reliability of data.

  应有系统来管理和减少研发过程的固有风险,以确保产品的最终质量、安全性和有效性;以及数据的可靠性。

解读

  WHO去年发布的QAS19_819(数据完整性)文件中指出,GXP检查发现数据完整性、文件记录管理规范缺陷可能原因:

1、太过依赖人员操作;
2、使用了未进行恰当管理和验证的计算机系统;
3、原始数据以及实验记录管理失败,可以通过相应的管理系统来降低对人员的依赖性,实现科学化的管理。

解决方案

1、 LabSolutions CS 网络化CDS分析仪器工作站采用数据库格式进行存储和管理,可以管理所有生成的PDF数据,完整的审计追踪信息;电子签名,灾难恢复策略,完全符合法规需求。同时可以与各大LIMS厂家完美对接,具有高度的可扩展性。

★ 数据存储与管理

  直接控制的仪器,如色谱、质谱、光谱、热分析、天平、溶出等仪器,数据采集后直接以数据库文件的形式保存在LabSolutions CS服务器上,不能直接控制的仪器数据,可以通过多数据登录的形式,将数据保存到服务器数据库中,并根据需求设定映射信息,提取出需要的数据信息,出具统一格式的报告,实现数据的科学管理。

★ 备份还原测试

  越来越多的法规以及指南提到,仅有数据备份操作已经不够了,还需要对备份数据的有效性、完整性进行验证,备份的生成与删除都须有相应记录。

  岛津推荐用户定期进行备份与恢复验证,网络版CDS已经自带灾难备份/恢复程序,以及项目备份/恢复程序,所有备份及恢复操作都有日志进行存储,另外,岛津也可提供专业的备份与恢复验证服务,由专业资深工程师提供方案及操作,并提供专业的建议方案。

★ 电子签名

  岛津LabSolutions CS 根据FDA 21 CFR Part 11法规进行设计,支持电子签名操作。

★ 计算机化系统验证(CSV)

  岛津LabTotal可根据用户需求,提供全套计算机化系统验证服务(CSV),基于用户需求及系统复杂性,为用户提供专属定制化验证服务,以符合预期需求。

2、  LabSolutions i-QLinks 试验信息管理系统

  基于网页化操作,专注于工作流管理、报告发布、仪器管理及数据样品信息追溯的实验室管理系统。

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