数据完整性解读

数据完整性解读(一)
发布者:CMSAdmin 发布时间:2016-03-24

导读:

整个2015,制药行业就和【数据完整性】较上劲了。频繁的检查失败,国家总局频繁颁布公告,都在刺激着每个制药人。什么是数据完整性?怎样才能过检查?以后实验室应该如何去管理?相信很多用户都充满了疑惑。


岛津公司作为仪器行业的领导品牌,一直致力于洞察最新的市场动向,提供给用户最好的解决方案。对于如何满足数据完整性要求,岛津公司有着高效负责的团队,有着强大的LabSolutions DB/CS软件来解决制药用户对于数据完整性的迫切需求。


 


作为第一期的微信推送,我们节选了用户对于数据完整性上最感兴趣的问题来供各位参考,希望各位可以对数据完整性要求以及岛津LabSolutions DB/CS软件的解决方案有所了解:


 


1.什么是数据完整性 【关注程度:★★★★★】

数据完整性:是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。(GMP附录)

 

数据完整性的五原则(ALCOA):

1、Attributable清晰可
2、Legible有因可归
3、Contemporaneous同步记录
4、Original原始记录
5、Accurate准确无误


2.审计追踪 【关注程度:★★★★★】

说到数据完整性,软件系统的审计追踪(Audit trail)功能那是必须要提到的一个重要的模块。

什么样的设置才能算是一个合规性的审计追踪呢?

1、审计追踪的设置开关不能人为的修改(Accurate 准确无误)
2、审计追踪的记录必须是自动执行(Contemporaneous 同步记录)
3、审计追踪的内容必须是无法修改的(Legible清晰可辨、Accurate准确无误)
审计追踪需要记录什么内容?                            

1、用户名(Attributable有因可归)
2、修改时间(Contemporaneous同步记录)
3、修改参数(Legible清晰可辨、Accurate准确无误)
4、参数的修改前内容(Legible清晰可辨、Accurate准确无误)
5、参数的修改后内容(Legible清晰可辨、Accurate准确无误)



3.数据安全【关注程度:★★★★★】


要符合数据完整性,那数据的安全性是非常重要的。要保证数据的安全:不能删除数据,不能覆盖数据,这两个要求是最基本的。

数据删除:通过服务器,实现数据存储的物理隔离,减小风险(CS)。通过数据库,实现数据存储的加密,便于管理并提高数据安全 。


数据覆盖:LabSolutions DB/CS软件可以实现无法覆盖数据,所有数据经过修改都会生成一个同文件名的新数据,并通过版本号加强管理数据


 


不知道各位对于这期的内容有何意见,有任何希望我们改进的地方,或者希望我们更加详细介绍的,都可以给我们联系,让我们做的更好。


岛津网络事业推进部邮箱:network@shimadzu.com.cn

恭候您的指导!下期内容会更加精彩!

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