清洗有效性TOC系统


用于药物制造领域的系统

目前,根据GxP准则,制药生产和开发站点对引进开发,制造和控制系统有强烈需求。而且,根据GxP准则,医药制造业和水质控制中也需要水作为原材料和冲洗水。TOC-V系列不仅符合USP(美国药典)和JP(日本药典)的规定,同时也符合世界上其他标准(环保局,ASTM、 JIS、 ISO等),并在制药用水的TOC控制和清洁验证中表现出色。

当TOC-V的TOC-Control V 电脑控制软件和CLASS-Agent网络兼容分析数据管理套件连接时,电脑控制的TOC-V作为一个与美国食品药品监督管理局的FDA 21 CFR Part 11相一致的优秀数据控制系统,为美国食品及药物管理局提供了强有力的支持。

支持制药用水杂质控制,符合各国药典规定

使用美国和欧盟药典中的TOC控制制药用水中的有机杂质。在日本药典中TOC也被用作一般试验方法。该TOC-V系列符合这些国家的药典规定。

以下是根据日本药典对一般试验方法的规定:
1.该TOC分析仪能够在浓度为0.05mg/L时测量TOC
2.必须能够使用邻苯二甲酸氢钾进行校准。
3.TOC浓度为0.5mg/L时比十二烷基苯磺酸盐溶液的收集率必须为90%或更多。

此外,根据日本药典,下面的制药用水必须由TOC控制:
· 水
· 注射用水,经超滤方法用于调整注射的水。

此外,根据参考资料“制药用水的水质控制”,建议对制药用水,如注射水或纯净水使用TOC水控制。即使作为制造药品的原水,建议在每个制造工厂执行基于TOC测量的水质控制并建立适当的标准值。水供应法不仅规定需要对水进行TOC测量,该法还规定必须测量含有悬浮有机物质的水,以免悬浮物有机会进入自来水。

该TOC-VCPH/CSH使用680℃碳燃烧催化氧化法,可以完全氧化分离水中可能含有的悬浮物质。它也有足够的灵敏度,对制药用水的检测下限为4μg/L,从而实现理想的水质控制。

日本药典制药用水修订草案(第十六版,2009年4月披露)

制定纯度测试所用经典化学药品的重组修正草案以遵守美国药典和欧洲药典标准。这些改变使得散装纯化水和注射用水中的有机杂质被TOC控制,而瓶装纯净水和注射用水中的有机杂质仍然受到现有的“高锰酸钾减少药物”控制。

通过擦拭法准确快捷进行清洗有效性验证

固体样品测定单元SSM-5000a

对于制药生产设施,必须进行“残留测试评估”以科学地证明先期产品或洗涤剂残留,外来污染物等为预先确定的允许极限值或更低。残留物评价测试的关键在于分析方法,容许限值和采样方法。

美国食品药品监督管理局和日本厚生省对擦拭法给予高度评价并建议作为取样方法。通过这种方法,擦拭固定的设备表面,并将附着的残留物进行分析,允许使用物理手法将附着的不溶残留物抹去和采样。

因此,可以迅速测量并得到更准确的评估。当结合ssm-5000a固体样品燃烧单元使用时,该TOC-V系列仪器可以直接测量,不需要提取残留物并转移到水中测量,从而迅速加快测量过程,确保更高的精确度。

GMP兼容清洁验证擦拭法

设备验证支持

GLP/GMP准则还需要验证分析仪器。

对于toc-v系列,在安装时检查验证,须提供证明已正确安装的“IQ”文件和概括系统定期检查程序的“OQ”文件以支持验证。

支持Part11电子签名与电子记录

此外,当用于TOC-V 的TOC-Control V 电脑控制软件和分析仪器上的CLASS-Agent网络兼容数据管理套件连接时,该电脑控制式TOC-V作为一个与美国食品药品监督管理局的FDA 21 CFR Part 11相一致的优秀数据控制系统,保证数据的可靠性。


沪公网安备 31010402008269 号
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