岛津应对FDA、GMP的完美解决方案

2015-03-04


    岛津企业管理(中国)有限公司是島津製作所的海外分支机构,公司成立于1999年8月11日,现有12个分公司,4个分析中心,50个技术维修点。在对中国国内的制药行业,高科技分析、测试仪器,医疗器械及工业设备等产品的日益增长的需求,提供了更有效、更及时地优质服务。

    美国FDA 21 CRF Part 11认证,欧盟GMP认证,WHO认证可以说是国内制药行业出口时必须拿到的一个通行证,而且也是衡量企业水平的一个标杆。最近,随着这些认证要求的越发严格,国内相继出现了很多药企没有通过欧盟GMP认证的新闻。其中欧盟GMP提出的严重缺陷主要有:①GMP文件造假②QC实验室数据完整性不一致。
   
    岛津也是很早就意识到了这样的认证趋势,通过实验室色谱数据处理系统-----LabSolutions DB/CS来提供多元化的实验室认证的解决方案。

【LabSolutions DB】

    LabSolutions DB是在以往的LabSolutions LC/GC的基础上追加了数据库模块。通过数据库的管理,进一步提高工作站对于实验室整体数据的安全性,完整性和有效性

    对于FDA 21 CRF Part 11、欧盟GMP、WHO认证,中国SFDA GMP的检查要求上,LabSolutions DB可以很好的应对相应的功能。在数据的审计追踪,日志的全面性,数据的安全性上提供了更加完善的解决方案。

【LabSolutions CS】

    LabSolutions CS 是一套功能极为强大的,完全基于C/S(客户端/服务器)结构的网络化色谱数据系统。不仅能够应用于用户常用的色谱参数设置和图谱处理,还能在客户端进行分析指示、仪器控制等操作。通过仪器连接服务器端进行分析处理工作。并根据仪器的不同,分析后的数据和色谱分析方法等所有相关文件,均可以统一存储在数据库服务器中。

    授权用户在任意一个客户端上都可以同时控制系统中的多台色谱仪器,实现对色谱仪器的控制,参数的修改、色谱数据的处理以及报告制作等远程控制。在保证整个系统的安全性上,也可以设置详细的仪器访问控制权限,用户使用权限及数据分级权限,来对实验室整体的安全性,稳定性进行管理。

    在应对FDA 21 CRF Part 11、欧盟GMP、WHO认证,中国SFDA GMP上LabSolutions CS对色谱数据的操作能够进行审查跟踪,保证数据在审查追踪下具有可追溯性。再进行数据修改时,系统可以自动记录原值、修改值、修改人和修改时间,并且,会将最新的数据版本和旧的数据版本同时保存下来,不会覆盖任何原有的数据。(LabSolutions DB具有相同功能)

    LabSolutions CS 可以通过独立的用户名和登录密码来进行系统认证,并可设置密码长度、有效日期和密码复杂性等设置。通过用户的全新设置,有效控制色谱数据的删除以及仪器的参数设置。(LabSolutions DB具有相同功能)

    在网络中断等突发情况下,可以通对与分析仪器直接连接的数据采集器进行对分析仪器的控制,采集分析数据,不会影响实验室整体分析作业。

    LabSolutions CS 提供的是多元化的色谱数据解决方案,不仅处理气相色谱(GC)、液相色谱(HPLC),安捷伦的LC/GC等色谱仪器的数据,而且可以对光谱仪器进行相应的光谱数据处理解决方案。(LabSolutions DB具有相同功能)

    另外,对于质谱,天平,TOC,AA,ICP,XRD,便携拉曼光谱等分析仪器的数据,也可以实现规范化的数据管理,是一种可以作为综合性分析数据管理系统来使用的色谱网络数据处理系统。

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