在线样品处理Co-Sense系列

 

 

美国FDA已发布了一个指导性草案“遗传毒性和致癌作用的药物和产品中的杂质:推荐方法”,规定了药品中对于遗传毒性杂质的限制,这些杂质的检测与正常杂质检测相比,需要高灵敏度的痕量检测方法。通常,采用质谱检测方法:比如GC/MS或LC/MS常用于杂质的高灵敏度检测。对于通过利用紫外检测器和其他传统的检测器(便于操作并可轻松应用在现有的HPLC中)建立一种高灵敏度的定量分析,这种需求越来越多。

法规要求标准

杂质摄取现在每日最多不超过1.5 μg,前提是服药周期长(12个月或者更长)
例: 对于30毫克每日用药量(每天三次,每日10毫克),遗传性毒素杂质需控制在0.005 %(1.5 μg/30 mg × 100%)

*相对于正常的杂质含量0.1 %的检测要求,需要大约灵敏度为其20倍的仪器进行检测。

Co-Sense系统通过进行1维液相及随后的2维液相分离得到杂质分离,并通过其在线浓缩捕集,可使其灵敏度增加10到20倍。

与MS相比,它还具备以下两个优势:1)不需要特殊的测量技能  2)创建体系的低成本,基于现存LC系统的延展性。专用控制软件的图形用户界面使操作更简单。

浓缩捕集后利用紫外检测器(二极管检测器)实现定量分析适用于一系列分离环境,比如磷酸盐缓冲液和离子对试剂的使用,实现化合物的高分离以及超痕量杂质的高灵敏度分析。此种方法常推荐应用于灵敏度或分离性存在问题的例子中,比如在样品溶液浓度过低时或杂质化合物误认为是目标化合物时。

特征

捕集浓缩超痕量杂质获取高灵敏度分析。Co-Sense系统仅通过进行一维对目标杂质成分的捕集和随后的二维分离,其灵敏度大约是单独进行一维或二维分离的10到20倍。

此图反映了五种甲基苯甲酸酯用甲醇溶解后作为测试样品的连续性分析结果。测量结果展现了优异稳定的保留时间和峰面积重复性。

(2) 2D分离确保痕量杂质的可靠性分离

利用一维液相或二维液相不同的保留特点,或不同的流动相组成,可实现对痕量杂质的可靠性分析及高准确定量,对于此类痕量杂质利用一维液相分离很难将杂质中的主要成分进行充分分离。

含咖啡因的药物其含量升至0.0008 %,其作为一种伪杂质进行分析,在浓缩前,药品中的另外一种杂质覆盖了咖啡因色谱峰。浓缩提高灵敏度和分离度,可进行高灵敏度、高分辨率的检测(药品进样量:1.5 mL的 0.5 mg/mL样品溶液)

(3)特定控制软件使使用者均可轻松操作系统

丰富的专业实践和经验可有助于设定二维系统的分离条件并清洗流路。特定控制软件的图形用户界面十分清晰,可使使用者轻松、快捷上手操作Co-Sense系统。

沪公网安备 31010402008269 号
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