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使用多种分析设备来验证药物的有效性和安全性

支持制药公司的药物开发和质量管理

药物对于维持人体健康不可或缺。在日本，人们在生病后可以接受医生的诊断获得处方或接受注射等，人人都可以通过全民健康保险制度来接受药物治疗。如果不能去医院，也可以在附近的配药药房或药店等轻松购买市售药物。如果是轻微症状，使用市售药物就可以缓解症状或防止病情恶化。

另一方面，由于药物在摄入体内后才会产生作用，因此也直接关系到人们的生命安全和健康。所以生产药物的制药公司有责任确保药物的有效性和安全性，并在《确保医药品、医疗器械等的质量、有效和安全相关的法案》等严格的法律法规下本着道德规范进行开发和生产。同时还要致力于药物的稳定供应，以便无论谁罹患何种疾病，都可以得到早期治疗，并坚持进行持续治疗。

岛津制作所利用自己的分析技术支持这些制药公司的药物开发和质量管理。大家知道一种药物需要多长时间才能完成产品化吗？新药从研发到上市，竟然需要十几年的时间。

药物的研发首先从基础研究开始，就是合成作为候选的药物化合物并检查其是否有效。此外，除了检查化合物可能对身体产生的影响外，还要反复进行试验以确保化合物本身（原料药）和药剂的质量。然后通过动物安全试验和人体临床试验（有效性临床试验）来验证绝对的有效性和安全性，并同时进行产品化的研究，在获得监管部门批准后再投放市场。岛津制作所的分析设备在这个漫长过程的关键之处发挥着重要作用。

通过以液相色谱质谱仪为中心的设备做贡献

岛津制作所的各种分析设备被用于药物的开发，其中在各个阶段得到广泛使用的设备是使用液体对混合物的成分进行分离和分析的“液相色谱仪”，以及结合质谱仪、将物质电离并测量其质量的“液相色谱质谱仪”。

这些设备在药物的研制阶段用来验证从10万多种化合物中找出有望成为候选的物质，还用于对合成的化合物进行精制。此外，还用来测量药物在尿液和血液中的浓度，以了解用药后药物如何在体内分布、代谢和排泄。

另外，在产品发货时的质量管理阶段，这些设备还被用来进行以确认药物中有效成分的含量为首的各种质量试验。最近还被用于确认药物效果的药理试验中，以检测致病的生物标志物，并根据检测结果，以致病物质为靶点来发现新药。

除了液相色谱仪和液相色谱质谱仪外，岛津制作所的设备还在药物的开发和生产的各个环节发挥着作用。例如在原料的验收检查中使用的“分光光度计”、用于确认生产线清洁度的“总有机碳计”、用于分析生产的药物中残留溶剂量的“气相色谱质谱仪”、测量铅等无机化合物含量的“ICP发射光谱分析仪”、用于及确认药物是否准确到达病原的“成像质量显微镜”等。各设备分别在严格检查药物的有效性和安全性方面发挥着作用。

持续满足制药公司的需求，攻克医药品开发的难题

致力于提高开发和质量管理的效率，挑战分析的自动化

制药公司希望岛津制作所能够提供高度可靠的分析结果。如果分析结果稍有偏差，药物的有效性和安全性就会受到影响，甚至在服用后会危害健康。

为此，岛津制作所不仅作为制造商提供所开发和制造的分析设备，而且还对分析方法本身不断进行研究，与制药公司开展协作。这并不是只要有高精度的分析仪就能进行准确的分析这么简单，而是因为分析精度可能会根据运用方式而降低的缘故。因此，我们还提供旨在准确运用设备的环境和体系的构建、证据存储和管理等与体现设备适用性的评估相关的支持。

此外，为了满足日益严格的法律法规，分析方法也必须更新。为此我们还构建了数据管理系统，并在开发过程中为新药能够顺利获得监管部门的批准提供支持。在质量管理方面，我们还为确保能进行稳定的分析提供支持，避免工厂因生产缺陷而停止发货。

近年来，对提高分析设备效率的需求日益高涨。在需要花费大量时间和精力的医药品开发方面，提高效率的关键是自动化。

在医药品开发中，需要分析的样品量庞大，要对这些样品逐一进行分析，就需要花费大量的时间和精力，因此最理想的是不使用人工而实现自动化。

例如像这样一种机制，在周末下班前将样品放在设备上，在下周一上班就后能看到分析结果。制药公司需要的是如何在不花费人力的情况下迅速进行分析处理，而且还能降低人为错误带来的风险，并能获得更具统一性的准确数据。为了解决这些课题，岛津制作所通过与制药公司扎扎实实的联合研究，实现了分析的自动化。

此外，最近备受瞩目的生物医药品的开发也强烈要求实现自动化。与主要通过化学合成来生产的普通低分子医药品不同，生物医药品是利用转基因技术或细胞培养技术而生产的以蛋白质等为有效成分的医药品，有望在以往的医药品无法获得满意疗效的疾病治疗方面发挥效果。

生物医药品的有效成分是分子非常大的蛋白质等，而且由于结构复杂，在分析时会耗费更多的精力。同时还有一个弱点是在复杂的制造过程中容易混入各种杂质，而要识别这些杂质，往往需要花费无法估量的时间。由于人工作业有限，因此强烈需要自动化。

此外，旨在提高细胞培养效率的验证、最佳分析方法的搜索以及后续的数据分析也都需要自动化。如果能通过自动化来削减耗时的分析所需的人力资源和成本，今后的生物医药品的价格也将会降低。

为了生产出能够治愈疑难疾病的药物做贡献

迄今为止，岛津制作所勇敢面对制药公司提出的通过自动化提高开发效率等各种课题，并通过积累解决方案推动了分析技术的发展。岛津制作所之所以能够解决这些课题，背景之一是作为制造商所提供的产品涉及的领域非常广泛。正是因为和各个领域都有接触，所以培养了广博的知识，具备容易从多个视角产生新想法的优势。例如，以解决环境分析或食品分析等课题的案例为基础，会迸发出将其应用到医药品的想法。

药物在与时俱进，对于曾经难以治疗的疾病，现在通过在出现症状前的“超早期诊断”，相关医药企业正在开发有望可以有效阻止病情发展的药物。

例如，最近有一种用于治疗早期阿尔茨海默症的药物得到了批准，通过去除大脑中致病的异常蛋白质来延缓病情的发展。此外，通过生物标志物测量，对癌症的早期治疗干预的期待也在增高。

如今，随着人口老龄化的加剧，对药物的需求在日益高涨。在确保医药品的有效性和安全性的同时，通过用药物治疗以前无法治愈的疾病，及早发现疾病征兆并进行预防，不仅可以保护人们的健康，还可以使即使已步入老龄但仍能够参与社会活动的老年人口保持积极性。为了让患者不会由于经济原因而放弃治疗、任何人都能以低廉的价格接受适当的治疗，岛津制作所将继续与制药公司协作，积极为确保医药品的有效性和安全性的高效开发和质量管理做贡献。

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