新法规丨4204《药包材溶出物测定法》发布征求意见稿

　　

导读

　　药包材作为药品直接接触的材料，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。因此，国家对药包材中总有机碳（TOC）含量进行严格监管，制定了相应的检测法规，旨在确保药包材的纯净度，防止有机污染物的迁移和残留。2023年12月，国家药典委员会发布了4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿，增加了TOC对总有机碳检测的要求。检测方法采用特定的浸提介质和浸提条件浸提药包材，使用总有机碳分析仪测定溶出液中释放的总有机碳（TOC），以确保最终药物的安全性。

　　

TOC监测意义

　　

药典公示解读

　　公示稿中总有机碳的检测方法参考制药用水总有机碳测定法（通则0682）实施，分别测定水供试液和空白溶液的TOC含量，计算两者差。根据不同的盛装器皿，提取方式也不尽相同。
　　表1 不同产品供试液提取方式

 

　　*具体方法参见《4204<药包材溶出物测定法>征求意见稿》
　　

岛津方案

　　分析利器

岛津总有机碳分析仪TOC-L CPH

　　
　　

方案优势

　　优势1
　　采用岛津研发并在世界上广泛应用的680℃催化燃烧氧化法，高效分解包材浸提液中有机物，保障检测全面并延长燃烧管和催化剂的寿命。
　　优势2
　　标准配置八通阀注射器，可在线稀释/标曲浓度自动稀释/淋加稀酸冲洗盐份自动完成，高浓度浸出液也可省去多次稀释引入的操作误差，随时实现无忧检测。

八通阀注射器示意图

　　
　　优势3
　　使用LabSolutions CS数据管理软件，通过通用数据库和用户ID跨设备（包括LC、GC在内多种类型设备）集中管理测量结果和审计追踪，完整应对法规要求，无忧飞检。

LabSolutions CS跨设备管理示意图

　　
　　

TOC检测案例分享

　　0~20μg/L邻苯二甲酸氢钾对照品线性：r=0.9997，线性良好。

图4 标准曲线

　　
　　实际样品测试结果

表2 样本测试结果

※参考通则4204《药包材溶出物测定法》提取方式，按照不可吹除法进行总有机碳的测试

表3 添加回收结果

 

　　

小编说

　　药包材中总有机碳的分析是保障公众用药安全、促进医药行业健康发展的重要手段之一。通过对药包材中总有机碳的分析和研究可以不断完善相关标准和规定，提高监管水平，促进医药行业的可持续发展，为公众的健康保驾护航。
　　岛津TOC助力药包材的监测和研发，确保药品安全，保障人民群众的健康。